糖尿病视网膜病变（DR）手脚行家责任年齿东谈主群视力丧失的紧要原因，已困扰着约 1.03 亿患者。其中，非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）手脚疾病早期阶段，实时打扰对减速病情发扬、保护视功能至关进攻。近日，发表于好意思国寰宇糖尿病杂志（《World Journal of Diabetes》）的一项多中心、双盲、随即对照 Ⅲ 期临床磨练，为复方丹参滴丸休养 NPDR 的临床价值提供了高档别循证凭据，为临床休养带来新选拔。

相干配景：NPDR 休养亟需有用决议

NPDR 阶段的中枢病理转换包括视网膜微血管卓绝、出血、渗出及黄斑水肿等，若未实时打扰，部分患者将发扬为增殖性视网膜病变（PDR），导致不成逆视力挫伤。当今临床常用的激光光凝、抗 VEGF 休养等决议，在 NPDR 阶段的疗效有限且存在一定局限性。如安在疾病的NPDR 改善疾病的气象和减速疾病发扬，是未被兴隆的临床需求。而传统中药复方丹参滴丸凭借活血化瘀的药理特质，通过本次大样本临床磨练考据真确了其疗效和临床价值，已被中国国度药品监督处罚局批准用于 NPDR 休养。

本相干由中国中医科学院广安门病院等 16 家中心荟萃开展，由中国科学院仝小林院士和中国中医科学院广安门病院吴烈主任担任表情PI，纳入 484 例 NPDR 患者，通过严格的多中心随即抚慰剂组对照的循证医学诡计，确认复方丹参滴丸的有用性和安全性，禀报了复方丹参滴丸休养糖尿病视网膜病变的临床价值。

循证凭据：有用性和安全

总有用率达到77.07%，临床获益明确

有用率界说：从视网膜微血管气象、出血点数目、渗出头积三个维度进行评估。眼底病变疗效评价分为四级：显效、有用、踏实、恶化。

有用性评价样式：经受海外公认的眼底相片进行评定，并经受孤独于磨练外的第三方评价小组盲评；由专科阅片团队对眼底相片进行评级，确保评价驱散的和谐性和尺度化。

疗效评价尺度的制定：根据糖尿病视网膜病变休养相干海外尺度制定，并得到了好意思国威斯康星眼底评估中心（Wisconsin Fundus Evaluation Center）的专科意见，得到中国国度药监局的认同和批准。

相干经受 3:1 随即分组，患者分手禁受复方丹参滴丸（20例/次，逐日 3 次）或对照组休养 24 周。驱散表示，复方丹参滴丸组的总体有用率高达 77.07%，显贵高于对照组的 53.72%（P＜0.001）。从疗效分级来看，复方丹参滴丸组获取 “显贵有用” 的患者占比 19.34%，亚博(中国)体育app“有用” 占比 15.47%，“踏实” 占比 42.27%，而对照组组 “显贵有用” 仅 3.31%，辅导复方丹参滴丸不仅能改善症状，更能有用踏实病情，减少疾病发扬风险。

多维度改善病理挫伤，保护视网膜功能

改善视网膜微血管病变：休养 24 周后，复方丹参滴丸组93.09% 视网膜微血管病变较基线保持踏实，5.8%的患者视网膜微血管病变得到改善，仅1.1% 出现病情加剧；而对照组组改善率仅为 3.31%，加剧率达到 4.13%，组间互异具有统计学敬爱（P=0.040）。

镌汰微动脉瘤与出血：复方丹参滴丸组视网膜微动脉瘤 FFA 评分较基线着落 0.31，视网膜出血 FP 评分着落 0.28，而对照组均呈恶化趋势（P值分手为 0.036 和＜0.001），大阳城(SuncityGroup)标明其能有用降速待网膜缺血缺氧关连挫伤。

减少视网膜硬性渗出头积：复方丹参滴丸组视网膜硬性渗出头积较基线着落 22%，优于对照组（着落 10%）。

镌汰黄斑水肿发生率：休养后复方丹参滴丸组糖尿病黄斑水肿（DME）发生率降至 17.07%，对照组 27.08%（P=0.032）。

改善视力：复方丹参滴丸对左/右目击地单独评价的字母数评分均提高0.05，其中单眼（右眼）提高优于对照组（P=0.036）。

中医症状改善：复方丹参滴丸可有用改善 NPDR 患者常见的视物朦胧、面色漆黑、眼干等关连症状，显贵晋升患者活命质地，均优于对照组（P＜0.05）。

安全性细致，耐受性优异

安全性分析表示，复方丹参滴丸组不良事件发生率为 25.41%，与对照组组的 29.75%，组间相比无统计学互异（P=0.344），且无数不良事件为轻度。严重不良事件发生率仅 1.66%，且均与相干药物无关，未出现严重不良反馈。

值得防护的是，即使在 60 岁以上老年亚组中，复方丹参滴丸的不良事件发生率也未显贵增多，标明其在非凡东谈主群中仍具有细致的安全性。

更优获益东谈主群的分层分析

患者分层获益分析：相干进一步开展的亚组分析发现，复方丹参滴丸的休养上风在特定东谈主群中更为凸起：

复方丹参滴丸在NPDR不同严重经过东谈主群中疗效踏实，且中重度东谈主群中疗效更优于对照组：按照病情分为轻、中、重三层分析：复方丹参滴丸组和对照组总有用率在轻度东谈主群均分手为79.53% vs 62.5%、中度东谈主群分手为76.37 vs 48.21%，重度东谈主群分手为73.58% vs 47.06%。辅导复方丹参滴丸为病情更重的东谈主群提供了更优的选拔。

复方丹参滴丸在糖尿病确诊跳跃5年的东谈主群中疗效更优：以糖尿病病程≥5 年和＜5年进行分层分析，复方丹参滴丸组和对照组总有用率在糖尿病病程≥5 年的患者中有用性分手为80.70% vs 56.52%；糖尿病病程＜5年的患者中，有用率分手为76.39% vs 53.06%。辅导复方丹参滴丸为病程更长的患者提供了更优的休养。

复方丹参滴丸血糖截止欠安的东谈主群中疗效更优：以HbA1c≥7% 和＜7%分层分析，复方丹参滴丸组和对照组总有用率在HbA1c≥7%的患者中有用性分手80.2% vs 59.38%；HbA1c＜7%的患者中有用性分手为74.23% vs 42.27%。辅导复方丹参滴丸为为血糖截止欠安的 NPDR 患者提供了有用休养选拔。

药理机制：多靶点看管视网膜健康

复方丹参滴丸主要由丹参、三七、龙脑构成，其休养 NPDR 的核情绪制包括：

改善视网膜微轮回，镌汰血管通透性，减少渗出和出血；

抗炎作用：下调肿瘤坏死因子 -α 等炎症因子水平，降速待网膜炎症挫伤；

保护血管内皮细胞和视网膜神经节细胞，减速微血管病变发扬；

退换脂质代谢，镌汰总胆固醇和水平，减少血管挫感冒险。

要道词

复方丹参滴丸研发效果的临床敬爱：为 NPDR 休养提供新选拔，是对疾病早期休养本领的精确把执

该相干手脚大样本、高质地的 Ⅲ 期临床磨练，初次通过严格的循证医学诡计和第三方盲评，并建造和科学合理的客不雅疗效评价钱式，确认了复方丹参滴丸休养 NPDR 的显贵疗效和细致安全性，填补了传统中药在该规模的高档别凭据空缺。其上风在于不仅能改善视网膜结构挫伤，还能减速疾病发扬，缓解患者临床症状，且服用粗浅、耐受性好。

跟着这项联绑缚束的公布，复方丹参滴丸有望成为 NPDR 临床休养的进攻选拔，为弘大糖尿病患者的视功能保护提供新的保险。将来，进一步的永久随访相干将为其远期疗效和减速 NPDR 发扬至 PDR 的作用提供更多凭据复古。

免责声明：本文仅作最新前沿信休止流之见地，仅供医疗卫生行业专科东谈主士阅读参考，文中通盘不雅点不代表梅斯医学态度，亦不代表梅斯医学复古或反对文中不雅点。如需获取休养决议攀附，请赶赴正规病院就诊！